ワンステップHCG妊娠検査（中流）
試験の原理
SEPS のテスト
試験前に試験片と試験片を室温 (15 ～ 30°C) に戻します。
1.テストを開始するには、ノッチに沿って引き裂いて密封されたパウチを開きます。テストキットを袋から取り出し、できるだけ早く使用してください。
2.テストのハンドルを片手で持ちます。もう一方の手でキャップを外し、吸収剤を露出させます。とりあえずキャップは置いとく。
3.吸収チップを下に向けます。吸収チップを尿の流れの中に少なくとも 3 秒間置いて、完全に濡らします。それ以外の場合は、尿をきれいなカップに集め、吸収パッドの半分を尿に少なくとも 3 秒間浸すことができます。
4. デバイスに再度キャップをして、色付きのバンドが現れるまで待ちます。検体中のhCGの濃度によります。すべての結果については、観察を確認するために 5 ～ 10 分待ちます。30 分後に結果を解釈しないでください。結果を読み取る前に、背景が明確であることが重要です。
パウチを開封し、輸送条件で少なくとも 100 日間安定です。テストキットは、直射日光、湿気、熱を避けて保管してください。賞味期限は、これらの保管条件で設定されています。
交差反応性
以下の物質は、hCG フリーおよび 20 mIU/mL 添加サンプルに添加されました。
| 黄体形成ホルモン (LH) | 500mIU/ml |
| 卵胞刺激ホルモン（FSH） | 1000mIU/ml |
| 甲状腺刺激ホルモン(TSH) | 1000μIU/ml |
試験した濃度の物質はいずれもアッセイを妨害しませんでした。
妨害物質
以下の物質は、hCG フリーおよび 20 mIU/mL 添加サンプルに添加されました。
| ヘモグロビン | 10mg/mL |
| ビリルビン | 0.06mg/mL |
| アルブミン | 100mg/mL |
試験した濃度の物質はいずれもアッセイを妨害しませんでした。
比較研究
他の市販の定性検査キットを使用して、201 の尿サンプルの相対感度と特異度を One Step hCG Pregnancy Test と比較しました。どのサンプルも一致しませんでした。一致は 100% です。
| テスト | 述語デバイス | 小計 | ||
| + | - | |||
| 相棒 | + | 116 | 0 | 116 |
| - | 0 | 85 | 85 | |
| 小計 | 116 | 85 | 201 | |
感度: 100%;特異性: 100%
